Laipẹ, ile-iṣẹ elegbogi kan ti ṣe iwadii ati ṣe pẹlu nipasẹ awọn alaṣẹ ti o yẹ nitori awọn eewu aabo ti o pọju ninu eto iṣakoso didara ati fi agbara mu ile-iṣẹ elegbogi lati da iṣelọpọ duro lẹsẹkẹsẹ fun atunṣe, ati pe ijẹrisi “GMP oogun oogun” atilẹba ti ile-iṣẹ tun yọkuro.

Lairotẹlẹ, ni Oṣu Kẹsan ọdun 2020, FDA (Ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA) ti gbe lẹta ikilọ kan lodi si ile-iṣẹ oogun antibacterial kan ni India. Lẹta naa kilọ ni pataki pe ile-iṣẹ naa ko ṣe imuse awọn ilana imudara iwọntunwọnsi ti o muna nigbati o n ṣe oogun tuntun, ṣugbọn lojutu lori imukuro deede ti awọn kokoro arun, eyiti yoo ja si eewu ti idoti miiran ti ipa mimọ ati aisi didara awọn oogun ti a ṣelọpọ.Ẹri.Nitorinaa, o jẹrisi pe FDA kii yoo gba oogun naa lati tẹ ọja alabara ni Amẹrika titi ti o fi jẹri pe ile-iṣẹ le mu awọn iṣoro ti o jọmọ dara si.

Wiwo awọn ọran meji ti o wa loke, ohun kan wa ti o wọpọ ti o ni lati fa akiyesi ile-iṣẹ naa, iyẹn ni, iṣoro ti ọna asopọ ijẹrisi mimọ ko ti yanju ni irọrun, ati pe ko pade awọn ibeere iwe-ẹri osise.Ni awọn ọrọ miiran: mimọ jẹ bọtini lati pinnu aabo oogun, ati pe o nṣiṣẹ nipasẹ gbogbo ilana ti ile elegbogi.

Ni otitọ, pẹlu imuse ti ẹya tuntun ti GMP (Iwa iṣelọpọ Ti o dara), awọn ibeere ti o ga julọ ni a ti gbe siwaju fun awọn ile-iṣẹ elegbogi ni awọn ofin ti iṣakoso didara oogun, paapaa ni awọn aaye kan pato ti R&D, iṣelọpọ, iṣakoso didara, ati gbigbe.

Fun ile-iṣẹ elegbogi kan, GMP jẹ ilana imulo ti orilẹ-ede.Awọn ile-iṣẹ ti o kuna lati ala tabi ṣetọju GMP laarin opin akoko ti a fun ni aṣẹ yoo jẹ ijiya si awọn iwọn oriṣiriṣi, pẹlu awọn ikilọ ati idaduro iṣelọpọ.O jẹ ilana idiju pupọ lati jẹ ki didara awọn oogun pade boṣewa yiyan.Lara wọn, mimọ jẹ ọkan ninu awọn itọkasi pataki lati wiwọn boya awọn ile-iṣẹ elegbogi ni agbara iṣelọpọ iduroṣinṣin.Ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi ko fọwọsi lati tẹsiwaju iṣelọpọ lẹhin ti a ṣayẹwo nipasẹ awọn apa ti o yẹ.Idi pataki ni ọna asopọ bọtini gangan-awọn ohun elo mimọ ko mọ.Ni pato, awọn ohun elo yàrá ti a ṣe ti gilasi, ṣiṣu, bbl Ko le ṣe idaniloju ṣiṣe mimọ ti awọn contaminants to ku.

O tọ lati tẹnumọ pe ni lọwọlọwọ, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi dojukọ nikan lori ipakokoro ati sterilization, ṣugbọn foju rii daju igbese-mimọ pataki miiran diẹ sii.Eyi jẹ kedere oye ti ko tọ.Bii o ṣe mọ pe awọn alaye pataki ti ijẹrisi mimọ gbọdọ tun pẹlu disinfection ati sterilization ati mimọ ni kikun ti yàrá ile-iṣẹ elegbogi.Lati irisi kan, igbehin jẹ pataki ju ti iṣaaju lọ.Idi ni pe ilana ijẹrisi mimọ nigbagbogbo ni wiwa ipele idagbasoke ọna, ipele igbaradi eto, ipele imuse eto, ati ipele itọju ipo ijẹrisi.Awọn ipele mẹrin wọnyi fẹrẹ ṣe gbogbo wọn ni ayika akoonu akọkọ ti GMP, eyiti o jẹ bi o ṣe le “dinku idoti ati ibajẹ-agbelebu ninu ilana iṣelọpọ oogun”.Ni ipele kọọkan ti ọna asopọ ijẹrisi esiperimenta, o tun jẹ aibikita lati boṣewa fifọ gilasi bi ohun pataki ṣaaju fun gbigba deede, munadoko ati awọn abajade igbẹkẹle ti wiwa ati itupalẹ.

Ko ṣee ṣe pe awọn ile-iṣere ti awọn ile-iṣẹ ti o ni ibatan fẹ lati ni ilọsiwaju iṣoro mimọ ti awọn ohun elo ati imudara ipa mimọ-o to lati ṣe igbesoke ati rọpo ọna mimọ afọwọṣe atilẹba pẹlu eto mimọ laifọwọyi.Fun apẹẹrẹ, ifihan ati lilo ti alaifọwọyi glassware ifosojẹ ọkan ninu awọn ti o dara ju solusan.

Awọnlaifọwọyi glassware ifosoadopts a sokiri ninu ọna.Awọn iṣẹku ti o wa lori dada ti ọja naa le jẹ yọ kuro nipasẹ omi gbigbona ati ipara lati mu awọn nkan ti o ku, ki ohun elo naa le jẹ mimọ ki o tan imọlẹ lẹẹkansi.Lilo awọn ga-titẹ omi ofurufu lati sokiri apa ati agbọn fireemu, awọnLab ifosole kọja ṣiṣan omi taara nipasẹ agbegbe inu iwẹ nipasẹ fifa fifa kaakiri si igun eyikeyi ti ibi-afẹde fifọ.Nigbati omi ba kọja nipasẹ ẹrọ igbona lati dagba iwọn otutu ti o ga ati ti a lo ni irisi ọwọn omi, o le fo ni imunadoko ọpọlọpọ awọn iṣẹku idoti ti o so mọ oke ọkọ oju omi yiyọ kuro, nitorinaa ṣaṣeyọri idi mimọ ati gbigbe.Ko nikan ti o, awọn lilo ti awọn laifọwọyi fifọ eto fun awọnYàrà ifosoni o ni ga ninu ṣiṣe (laifọwọyi glassware ifosoiṣẹ ipele, ilana mimọ leralera), oṣuwọn fifọ igo kekere (atunṣe adaṣe si titẹ ṣiṣan omi, iwọn otutu inu, bbl), ati irọrun jakejado (O le gba awọn tubes idanwo, awọn ounjẹ petri, awọn flasks volumetric, awọn flasks conical, wiwọn awọn silinda, bbl ti awọn titobi pupọ ati awọn nitobi, ati pe gbogbo ilana ni o ṣiṣẹ ni oye, ailewu ati igbẹkẹle (ti a ti fi sii tẹlẹ bugbamu-ẹri imudani paipu omi inu omi ailewu, titẹ ati resistance otutu, ko rọrun lati sorapo Dirt, pẹlu àtọwọdá ibojuwo egboogi-jo, awọn irinse yoo laifọwọyi tilekun nigbati awọn solenoid àtọwọdá ba kuna) Ni afikun, awọnyàrá glassware ifosole ṣe afihan data pataki lesekese gẹgẹbi adaṣe, TOC, ifọkansi ipara, ati bẹbẹ lọ, eyiti o rọrun fun oṣiṣẹ ti o yẹ lati ṣe atẹle ati ṣakoso ilọsiwaju mimọ ati so eto lati tẹjade ati fipamọ jẹ anfani pupọ, pese irọrun fun wiwa atẹle nigbamii.

Lab fifọ Machineṣe iranlọwọ fun awọn ile-iṣẹ elegbogi lati dinku iran ti ibajẹ-agbelebu, ṣe iranlọwọ lati rii daju ilọsiwaju ti ọna asopọ kọọkan ti ijẹrisi mimọ ti ile-iṣẹ elegbogi, ati tun ṣe iranlọwọ fun awọn ile-iṣẹ elegbogi lati ni ilọsiwaju ipele gbogbogbo ti ohun elo ohun elo.O wa ni ibamu ni kikun pẹlu awọn ibeere ilana ti a ṣeto nipasẹ GMP ni ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede.O yẹ fun itọkasi ati lilo nipasẹ ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi.