Eduard Marty ti Codls ṣàlàyé pé àwọn ohun èlò ìfọmọ́ oògùn àti yàrá ní àwọn ẹ̀yà ara pàtàkì tí àwọn olùpèsè gbọ́dọ̀ mọ̀ láti rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé ìlànà náà.
Àwọn olùpèsè ẹ̀rọ máa ń tẹ̀lé àwọn ìlànà tó yẹ nígbà tí wọ́n bá ń ṣe àwòrán àti ṣe ẹ̀rọ ìwẹ̀nùmọ́ fún ilé iṣẹ́ oògùn. Apẹẹrẹ yìí ṣe pàtàkì nítorí pé onírúurú ẹ̀rọ ni a pèsè láti bá Ìṣe Ìṣẹ̀dá Tó Dáadáa (ẹ̀rọ GMP) àti Ìṣe Ìwádìí Dáadáa (ẹ̀rọ GLP) mu.
Gẹ́gẹ́ bí apá kan ìdánilójú dídára, GMP nílò láti rí i dájú pé a ṣe àwọn ọjà ní ọ̀nà kan náà àti ní ọ̀nà ìṣàkóso gẹ́gẹ́ bí àwọn ìlànà dídára tó bá ìlò ọjà náà mu àti lábẹ́ àwọn ipò tí ó yẹ fún ìtajà. Olùpèsè gbọ́dọ̀ ṣàkóso gbogbo àwọn ohun tó lè ní ipa lórí dídára ọjà náà, pẹ̀lú ète pàtàkì láti dín ewu kù nínú ṣíṣe gbogbo ọjà náà.
Àwọn òfin GMP jẹ́ dandan fún gbogbo àwọn olùṣe oògùn. Fún àwọn ẹ̀rọ GMP, ìlànà náà ní àwọn àfojúsùn pàtó mìíràn:
Oríṣiríṣi ọ̀nà ìwẹ̀nùmọ́ ló wà: ọwọ́, ní ibi tí a ń lò ó (CIP) àti àwọn ohun èlò pàtàkì. Àpilẹ̀kọ yìí fi ìwẹ̀nùmọ́ ọwọ́ wé pẹ̀lú ìwẹ̀nùmọ́ pẹ̀lú ohun èlò GMP.
Bó tilẹ̀ jẹ́ pé fífọ ọwọ́ ní àǹfààní láti lo agbára púpọ̀, ọ̀pọ̀ ìṣòro ló wà bí ìgbà fífọ nǹkan fún ìgbà pípẹ́, owó ìtọ́jú tó ga, àti ìṣòro láti tún ṣe àyẹ̀wò rẹ̀.
Ẹ̀rọ fifọ GMP nílò ìnáwó àkọ́kọ́, ṣùgbọ́n àǹfààní ẹ̀rọ náà ni pé ó rọrùn láti dán wò ó sì jẹ́ ìlànà tí a lè tún ṣe àti èyí tí ó yẹ fún èyíkéyìí irinṣẹ́, àpò àti àwọn ohun èlò. Àwọn ẹ̀yà ara wọ̀nyí ń jẹ́ kí o lè ṣe ìwẹ̀nùmọ́ dáradára, kí o sì fi àkókò àti owó pamọ́.
Àwọn ẹ̀rọ ìfọmọ́ aládàáṣe ni a ń lò nínú àwọn ilé ìwádìí àti àwọn ilé iṣẹ́ ìṣètò oògùn láti fọ ọ̀pọ̀lọpọ̀ nǹkan. Àwọn ẹ̀rọ ìfọmọ́ máa ń lo omi, ọṣẹ ìfọmọ́ àti iṣẹ́ ẹ̀rọ láti fọ àwọn ohun èlò kúrò nínú àwọn ìdọ̀tí yàrá ìwádìí àti àwọn ẹ̀yà ilé iṣẹ́.
Pẹ̀lú oríṣiríṣi ẹ̀rọ ìfọṣọ fún onírúurú ohun èlò lórí ọjà, ọ̀pọ̀ ìbéèrè ló ń dìde: Kí ni ẹ̀rọ ìfọṣọ GMP? Ìgbà wo ni mo nílò ìfọṣọ pẹ̀lú ọwọ́ àti ìgbà wo ni mo nílò ìfọṣọ GMP? Kí ni ìyàtọ̀ láàárín GMP àti GLP gaskets?
Àkọlé 21, Apá 211 àti 212 ti Òfin Àwọn Ìlànà Àpapọ̀ (CFR) ti Ìṣàkóso Oúnjẹ àti Oògùn ti Amẹ́ríkà ṣàlàyé ìlànà ìlànà tó yẹ fún ìtẹ̀lé GMP fún àwọn oògùn. Apá D ti Apá 211 ní àwọn apá márùn-ún lórí ẹ̀rọ àti ẹ̀rọ, títí kan gaskets.
21 CFR Apá 11 ni a gbọ́dọ̀ gbé yẹ̀wò pẹ̀lú bí ó ṣe kan lílo àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ itanna. A pín in sí apá pàtàkì méjì: ìforúkọsílẹ̀ itanna ati ìfọwọ́sowọ́pọ̀ itanna.
Àwọn ìlànà FDA fún ṣíṣe àti ṣíṣe àwọn ẹ̀rọ gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà wọ̀nyí:
A le pin awọn iyatọ laarin awọn ẹrọ fifọ GMP ati GLP si ọpọlọpọ awọn apakan, ṣugbọn eyiti o ṣe pataki julọ ni apẹrẹ ẹrọ wọn, awọn iwe aṣẹ, ati sọfitiwia, adaṣiṣẹ ati iṣakoso ilana. wo tabili.
Fún lílò tó tọ́, a gbọ́dọ̀ sọ àwọn ẹ̀rọ ìfọṣọ GMP ní ọ̀nà tó tọ́, kí a má baà béèrè fún àwọn ohun tó ga jù tàbí àwọn tí kò bá ìlànà mu. Nítorí náà, ó ṣe pàtàkì láti pèsè àlàyé ìbéèrè olùlò (URS) tó yẹ fún iṣẹ́ kọ̀ọ̀kan.
Àwọn ìlànà pàtó gbọ́dọ̀ ṣàlàyé àwọn ìlànà tí a gbọ́dọ̀ tẹ̀lé, àwòrán ẹ̀rọ, àwọn ìṣàkóso iṣẹ́, ẹ̀rọ sọ́fítíwè àti àwọn ètò ìṣàkóso, àti àwọn ìwé tí a nílò. Àwọn ìlànà GMP béèrè fún àwọn ilé-iṣẹ́ láti ṣe àyẹ̀wò ewu láti ran àwọn ẹ̀rọ fifọ tí ó bá àwọn ohun tí a ti sọ tẹ́lẹ̀ mu.
GMP Gaskets: Gbogbo awọn ẹya fifi sori ẹrọ clamp ni FDA fọwọsi ati gbogbo paipu jẹ AISI 316L ati pe a le fa omi kuro. Pese aworan wiwa ohun elo pipe ati eto rẹ gẹgẹbi GAMP5. Awọn kẹkẹ inu tabi awọn agbeko ti ẹrọ fifọ GMP ni a ṣe apẹrẹ fun gbogbo iru awọn paati ilana, bii awọn ohun elo, awọn tanki, awọn apoti, awọn paati laini igo, gilasi, ati bẹbẹ lọ.
GPL Gaskets: A ṣe é láti inú àpapọ̀ àwọn ohun èlò ìṣàpẹẹrẹ tí a fọwọ́ sí díẹ̀, páìpù líle àti rírọ̀, okùn àti onírúurú gaskets. Kìí ṣe gbogbo páìpù ló ṣeé gbà omi, a sì ṣe é ní ìbámu pẹ̀lú GAMP 5. A ṣe trolley inú GLP fún gbogbo onírúurú ohun èlò yàrá.
Oju opo wẹẹbu yii n tọju data gẹgẹbi awọn kuki fun iṣẹ ṣiṣe oju opo wẹẹbu naa, pẹlu itupalẹ ati isọdi-ẹni. Nipa lilo oju opo wẹẹbu yii, o gba laaye lati lo awọn kuki wa laifọwọyi.