Eduard Marty ti Codels ṣalaye pe elegbogi ati ohun elo mimọ laabu ni awọn ẹya apẹrẹ pataki ti awọn aṣelọpọ nilo lati ni akiyesi lati rii daju ibamu.
Awọn aṣelọpọ ohun elo tẹle awọn iṣedede ti o muna nigba ti n ṣe apẹrẹ ati iṣelọpọ awọn ẹrọ mimọ fun ile-iṣẹ elegbogi. Apẹrẹ yii ṣe pataki nitori ọpọlọpọ awọn ẹya ni a pese lati ni ibamu pẹlu Iṣaṣe iṣelọpọ Ti o dara (ohun elo GMP) ati Iwa adaṣe ti o dara (ohun elo GLP).
Gẹgẹbi apakan ti idaniloju didara, GMP nilo aridaju pe awọn ọja ti wa ni iṣelọpọ ni iṣọkan ati ọna iṣakoso si awọn iṣedede didara ti o yẹ si lilo ọja ti a pinnu ati labẹ awọn ipo pataki fun iṣowo. Olupese gbọdọ ṣakoso gbogbo awọn okunfa ti o le ni ipa lori didara ikẹhin ti ọja oogun, pẹlu ibi-afẹde akọkọ ti idinku eewu ni iṣelọpọ gbogbo ọja oogun.
Awọn ofin GMP jẹ dandan fun gbogbo awọn olupese elegbogi. Fun awọn ẹrọ GMP, ilana naa ni afikun awọn ibi-afẹde kan pato:
Awọn oriṣiriṣi awọn ilana mimọ wa: Afowoyi, ni-ibi (CIP) ati ohun elo pataki. Nkan yii ṣe afiwe fifọ ọwọ si mimọ pẹlu ohun elo GMP.
Lakoko ti fifọ ọwọ ni anfani ti iṣipopada, ọpọlọpọ awọn airọrun bii awọn akoko fifọ gigun, awọn idiyele itọju giga, ati iṣoro ni atunwo.
Ẹrọ fifọ GMP nilo idoko akọkọ, ṣugbọn anfani ti ohun elo ni pe o rọrun lati ṣe idanwo ati pe o jẹ atunṣe ati ilana ti o yẹ fun eyikeyi ọpa, package ati paati. Awọn ẹya wọnyi gba ọ laaye lati mu mimọ, fifipamọ akoko ati owo.
Awọn ọna ṣiṣe mimọ aifọwọyi ni a lo ninu iwadii ati awọn ohun elo iṣelọpọ elegbogi lati nu nọmba nla ti awọn ohun kan. Awọn ẹrọ fifọ lo omi, detergent ati igbese ẹrọ lati nu awọn aaye lati egbin yàrá ati awọn ẹya ile-iṣẹ.
Pẹlu ọpọlọpọ awọn ẹrọ fifọ fun awọn ohun elo oriṣiriṣi lori ọja, awọn ibeere pupọ dide: Kini ẹrọ fifọ GMP kan? Nigbawo ni MO nilo mimọ afọwọṣe ati nigbawo ni MO nilo fifọ GMP? Kini iyato laarin GMP ati GLP gaskets?
Akọle 21, Awọn apakan 211 ati 212 ti koodu ti Awọn ilana Federal (CFR) ti Awọn ipinfunni Ounje ati Oògùn AMẸRIKA ṣalaye ilana ilana ti o wulo fun ibamu GMP fun awọn oogun. Abala D ti Apá 211 pẹlu awọn apakan marun lori ohun elo ati ẹrọ, pẹlu awọn gasiketi.
21 CFR Apá 11 yẹ ki o tun ṣe akiyesi bi o ti ni ibatan si lilo awọn imọ-ẹrọ itanna. O pin si awọn ẹya akọkọ meji: iforukọsilẹ itanna ati ibuwọlu itanna.
Awọn ilana FDA fun apẹrẹ ati iṣelọpọ awọn ẹrọ gbọdọ tun ni ibamu pẹlu awọn itọnisọna wọnyi:
Awọn iyatọ laarin GMP ati awọn ẹrọ fifọ GLP le pin si awọn aaye pupọ, ṣugbọn pataki julọ ni apẹrẹ ẹrọ wọn, iwe, ati sọfitiwia, adaṣe ati iṣakoso ilana. wo tabili.
Fun lilo to dara, GMP washers gbọdọ wa ni pato ni deede, yago fun awọn ibeere giga tabi awọn ti ko ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ilana. Nitorinaa, o ṣe pataki lati pese Specification Ibeere Olumulo ti o yẹ (URS) fun iṣẹ akanṣe kọọkan.
Awọn pato yẹ ki o ṣe apejuwe awọn iṣedede lati pade, apẹrẹ ẹrọ, awọn iṣakoso ilana, sọfitiwia ati awọn eto iṣakoso, ati awọn iwe ti o nilo. Awọn itọsọna GMP nilo awọn ile-iṣẹ lati ṣe igbelewọn eewu lati ṣe iranlọwọ idanimọ awọn ẹrọ fifọ to dara ti o pade awọn ibeere ti a ti sọ tẹlẹ.
Awọn Gasket GMP: Gbogbo awọn ẹya ibamu dimole jẹ ifọwọsi FDA ati gbogbo fifi ọpa jẹ AISI 316L ati pe o le fa omi. Pese aworan onirin irinse pipe ati eto ni ibamu si GAMP5. Awọn trolleys inu tabi awọn agbeko ti ẹrọ ifoso GMP jẹ apẹrẹ fun gbogbo awọn iru awọn paati ilana, ie awọn ohun elo, awọn tanki, awọn apoti, awọn paati laini igo, gilasi, bbl
Awọn Gasket GPL: Ti a ṣelọpọ lati apapọ awọn paati boṣewa ti a fọwọsi ni apakan, paipu lile ati rọ, awọn okun ati awọn oriṣi awọn gaskets. Kii ṣe gbogbo awọn paipu jẹ ṣiṣan ati apẹrẹ wọn kii ṣe ibamu GAMP 5. GLP ifoso inu trolley jẹ apẹrẹ fun gbogbo awọn iru awọn ohun elo yàrá.
Oju opo wẹẹbu yii tọju data gẹgẹbi awọn kuki fun iṣẹ ṣiṣe ti oju opo wẹẹbu, pẹlu awọn atupale ati isọdi-ara ẹni. Nipa lilo aaye yii, o gba laifọwọyi si lilo awọn kuki wa.